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经备案后限制类医疗技术在进行临床应用时更好的保障医疗质量

2024-01-31 17:27


      医疗技术临床应用,是指将经过临床研究证明安全、有效的医疗技术应用于临床,诊断或者治疗疾病的过程。国家卫生健康委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》,旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计,建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制,强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任,一方面有利于规范医疗技术临床应用管理,保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展,另一方面,为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障,维护人民群众健康权益。

      拟开展限制技术临床应用的各级各类医疗机构,应按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合条件的可以开展临床应用,自首次临床应用之日起15个工作日。期内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案部门自收到完整的备案材料之日起15个工作日内通过“医疗机构电子备案系统”完成备案后,会在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明,并逐一记录。报省各级医疗卫生服务指导中心,经汇总后每季度报我委。
      备案后,限制使用的医疗技术在临床应用过程中出现与该技术相关的重大医疗质量安全问题、重大伦理问题或者严重不良后果的。或当不符合有关技术管理法规的其他要求时,医疗机构应立即向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门接到报告后,应及时撤销限制使用的医疗技术的临床应用备案,并逐级上报我委。登记后,如果限制使用的医疗技术临床应用效果不准确,存在重大质量、安全或伦理缺陷,医疗机构应立即向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告,并逐级上报我委。我委将组织对该医疗技术的临床应用情况进行检查。确属医疗技术本身存在问题的,将暂停该医疗技术在本地区的临床应用,并向国家卫生委员会报告。华韩软件研发的限制类医疗技术备案系统,能更好、更快、更智能的满足医院限制类医疗技术备案的工作。
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